《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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问 法规对清洁验证有哪些要求？

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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