生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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在RO装置除盐过程中加NaHCO3的作用?

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.为什么在实验过程中有时会出现倒峰？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 什么是关键工序和特殊工序？

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问 如何提供工厂的质量管理？

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问 什么是物料平衡与收率

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问 什么是几何公差？

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问 精益生产管理怎么做？

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问 生产管理中什么是6s、8s、12s

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问 检定、校准供应商如何评价、选择和管理？

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问 尺寸公差与几何公差的区别是什么？

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问 地标线是如何使用的？

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