医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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金属切削加工过程中加切削液的作用是什么？

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在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

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问 地标线是如何使用的？

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问 如何提供工厂的质量管理？

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问 什么是基准（datum）？

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问 什么是位置公差？

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问 什么是物料平衡与收率

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问 产品上的LOT是什么意思?

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问 精益生产管理怎么做？

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问 检定、校准供应商如何评价、选择和管理？

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问 什么是几何公差？

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