该问题已被锁定!
2
关注
2659
浏览

如一条冻干粉针生产线,生产用的瓶子有3mL,有7mL,有10mL,12mL,15mL等,模拟灌装时用多大的瓶子,是交替用还是用产量大的那个?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

多多猪 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-10-31 09:44

首次做最大和最小的瓶子,关于最大和最小的批次,理论上3+1或1+3就可以,但以前实践中1+2的方式也可以接受,如果有时间,做1+3的方式,比较好,至于最大还是最小选3批,风险评估而定。小瓶子总的暴露面积相对较大,大瓶子一般单只灌装时间长,暴露时间也长,风险不同。正常生产后,还是要年度回顾控制情况,会根据实际运行情况讨论工艺或无菌的控制能力,即使没有变更,但无菌干预的数量可能会变。至于是否需要做再评估,视回顾情况而定。 

关于作者

问题动态

发布时间
2020-10-31 09:44
更新时间
2020-10-31 09:44
关注人数
2 人关注

相关问题

同一生产线再验证是做一批还是连续做三批?还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证,还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证?
我公司有无菌分装的生产线,按GMP要求进行设备验证,环境监测、培养基模拟灌装试验,请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料?是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作?
F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装,是这样吗?
产品有多个型号,之前没交EMC报告,我现在想变更其中一个型号,是否需要各个型号的EMC报告,还是只要变更的那个EMC报告就可以了?
血管内导管模拟使用研究中,血管模型应如何选择?
什么是双盲双模拟技术?
工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试?
加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久
头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留?
新建的无菌注射剂生产线,可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗?