CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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兽药GMP中成品放行要审核哪些内容？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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方法确认的工具有哪些？

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换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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产品质量分析的内容和方法有哪些？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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问 检查表的作用和主要内容是什么？

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问 什么 PCPA 评审?

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问 SALEEM与SABER、SASO，三者关系?

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问 注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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问 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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问 第一、第二阶段审核的目的和侧重点是什么？

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问 如何成为一名管理体系国家注册审核员？

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问 审核员是如何进行体系核查的

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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