连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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临床试验评价指标的选择？

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关于冻干粉跟溶媒液体，在备案的时候能否按使用说明混合后测试？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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问 注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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问 符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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