体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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我们的制程有20个工站，但VDA 6.3评分表只有10个工站的评分，那应该如何使用评分表？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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问 如何创建UDI系统

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问 可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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问 推荐医疗器械常用的学习网站？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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问 医疗器械变更的法律认定？

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问 如何划分脱敏剂的注册单元？

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问 原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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问 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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