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DISC针对临床试验数据开发了一组基于XML的数据交换标准(如Define.XML、DataSet.XML、SDM.XML和CTR.XML),其核心模型便是操作数据模型(operational data model,ODM)。
ODM是为临床试验数据交换和归档所设计的一个中立于供应商、独立于系统平台的格式。该模型包括临床试验数据,以及与其相关的元数据、管理数据、参考数据和稽查轨迹。
所有在安装、操作、分析、递交过程需要在不同软件系统共享的信息,以及作为归档需要长期保存的信息(如临床数据、电子签名信息、稽查轨迹等)等,都可以包含在该模型中。
1)ODM数据交换
ODM可支持各临床系统的整合,也可为如下数据的交换提供标准:
元数据(描述试验数据的数据,如“性别”的变量命名及其所属域等元数据)。
临床数据(如受试者“性别”等临床数据)。
管理数据(如受试者所属研究中心、研究者等管理数据)。
参考数据(如本地实验室正常值等参考数据)。
同时,ODM与CDISC其他基础标准都是协调一致的,如用以支持元数据递交的Define.XML,用以支持临床数据递交的DataSet.XML。
2)ODM的实用案例
自动搭建EDC/CDM系统。
第三方数据公司(CRO、EDC供应商)将数据传输给申办方。
临床数据的归档。
临床数据标准元数据的存储。
SDTM和ADaM元数据的递交。
作为SAS XPT递交格式的替换方案(美国FDA试点)。
与电子健康数据的整合。
3)ODM认证及证书
2006年开始正式为供应商系统提供ODM依从性评估流程。
目前全球已有14家机构/公司通过了至少一项功能的ODM系统依从性评估。
该认证项目的目的是通过确保供应商提供高质量的ODM交付服务,从而鼓励申办方尽可能使用ODM标准。
4)ODM交换标准的最佳实践
使用通过ODM认证的供应商。
与传输类型、传输频率和传输验证达成一致。
详述并验证所有ODM属性,需详述每一次传输的ODM版本号。
每一次交换传输,都要就FileOID&PriorFileOID及其相应的文件命名规则达成一致。
就管理数据和参考数据元素交换的频率达成一致。
在临床数据采集之初,就尽量标准化元数据。
在数据采集阶段就要测试临床数据传输频率。
5)Define.XML概述
ODM标准的最广泛使用的实践案例之一就是Define.XML,其用于描述试验的数据,如“性别”的变量命名及其所属域等元数据,以用于支持元数据的递交。
Define.XML是申办方用于对数据集进行说明的一种CDISC XML技术标准,它可以:
为SEND、SDTM和ADaM数据集提供机器可读的元数据。
为CDISC数据集使用者提供内容解释。
是基于CDISC ODM的标准化格式。
是美国FDA所要求的数据递交标准。
美国FDA已明确要求,2016年12月17日开始的临床试验,除了SDTM和ADaM等临床试验数据集必须递交以外,Define.XML作为临床试验数据的定义文件也是必须递交的资料之一。