目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

2944 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

影响产品质量的四个方面是什么?

3829 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是QFD法

3074 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

5534 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是集成测试integration tests？

1159 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是DOE

6833 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

1242 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是例行检验？

3435 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么时候必须申请UKCA认证？

2046 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

SABER认证流程是什么

5760 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

805 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

3838 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

4953 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

3429 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

4722 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

896 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

2903 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

1904 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

4817 浏览 2 关注 1 回答 0 评论