目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

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URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思

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医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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理化检测OOS调查流程是什么

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稳定性试验的目的是什么？

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医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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ISO9001认证、ISO14001认证、OHSMS18001认证三体系有什么区别

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PMP是什么，这本证书有什么用？

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问 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

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问 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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问 数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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