医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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检定、校准周期如何确定和调整？

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一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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我们的制程有20个工站，但VDA 6.3评分表只有10个工站的评分，那应该如何使用评分表？

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如何做产品外观检验

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问 临床试验中问题查询表是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 实验室样品应储存在何处？

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问 什么是贝叶斯统计？

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问 试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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问 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 EDC和eCRF的区别是什么？

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问 什么是急救药物?

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问 伦理审查的重点内容是什么？

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