第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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如何准备PDF版注册申报资料?

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放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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问 医疗器械CE认证的周期通常是多久？

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 哪些药品需要控制元素杂质?

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问 请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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问 什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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