如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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问 生产许可证增项需要做什么工作？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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