人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

2035 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

849 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

156 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

5365 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

2473 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

2121 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

1448 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

3711 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

895 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

909 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

1099 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 药品的元素杂质检测法有哪些？

2870 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

1669 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

9226 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是IND、NDA、ANDA

10655 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

5290 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

6255 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药的定义？

2194 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

325 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械CE认证的周期通常是多久？

772 浏览 1 关注 1 回答 0 评论