对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 什么是IVRS？

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问 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 数据交换标准的操作数据模型是什么？

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问 什么是Meta 分析？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 如何临床试验设计？

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