注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 临床批件的有效期多长？

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 临床试验中协调研究者是指什么？

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问 数据交换标准的操作数据模型是什么？

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问 临床试验中的SOP是什么？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 什么是贝叶斯统计？

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

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