常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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机组运行中，发生循环水中断，应如何处理？

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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问 如何临床试验设计？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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