产品质量审核大纲的内容有哪些?

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在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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问 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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问 电磁兼容检测应注意哪些问题？

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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问 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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