如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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人体临床试验通常分为几期？

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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体外诊断设备环境试验如何要求?

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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临床试验合同由谁签署？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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