关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

2638 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

1045 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

2652 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

3279 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

3040 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是BE预试验？

1254 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中监查员的职责是什么？

3349 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

1475 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

3238 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

6495 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

7134 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

2562 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

6258 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药工艺验证该怎么做？

1175 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 表达系统的选择依据是什么？

898 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

7249 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

6783 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

2899 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

1036 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 IND申报时对载体构建有何要求？

1051 浏览 1 关注 1 回答 0 评论