对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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怎样保证临床试验的质量？

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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临床试验中的SOP是什么？

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免疫原性比对试验的一般考虑？

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每期临床试验中包括什么类型的试验？

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 生物药物的研究开发流程是什么？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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