《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

3018 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

2102 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

2753 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

1116 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

1996 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

3652 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

2235 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

1085 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

3908 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

研发用的检验仪器哪些需要做验证？

7298 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

3152 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

3009 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

3111 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

3069 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

3263 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

2823 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

2713 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

3342 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

2588 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

5630 浏览 2 关注 1 回答 0 评论