撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？

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质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

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质量部QA的工作职责？

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ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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问 临床试验设计的4项原则?

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 什么是替代指标?

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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