划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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临床试验中的裁定数据是什么？

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质量改进的程序是什么?

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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如何有效的运行质量体系

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如何选择临床试验CRO公司？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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企业首次申请ISO9001的质量管理体系认证流程是什么？

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医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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问 SFDA批件的内容？

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 临床试验的意义是什么？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 药品如何储存？如何发放？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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