体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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临床试验产生的数据有哪些

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 临床试验的意义是什么？

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问 有无惩罚措施？

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 知情同意书可否被病人带回家？

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