如何开展CCS工作？

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产品技术要求中应如何描述软件组件？

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六西格玛是如何兴起的？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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牙科手机注册单元应如何划分？

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成品的留样数量如何确定？

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药食同源原料、中药等能否添加到特殊医学用途配方食品中？

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 临床试验设计的4项原则?

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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