自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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用紫外分光光度法测定药物含量时，对RSD有没有要求？

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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要检测味精中的铅，单位只有火焰，没有石墨炉。按国标法直接用干法灰化，效果不理想，求解决方法

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 临床试验的意义是什么？

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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问 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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问 化学药品新药分类？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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