一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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问 医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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问 医疗器械召回的要求是什么？

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问 推荐医疗器械常用的学习网站？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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问 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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