有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？

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医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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化妆品中文名称中使用原料名称时，应当如何管理？使用的原料名称为通俗名或植物全株名称时，有何具体要求？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 含药医疗器械的主要类型有哪些？

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问 在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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问 医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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问 国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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问 申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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