获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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IND申报时对载体构建有何要求？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 医疗器械如何进行风险管理

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问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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问 一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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