体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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医疗器械临床试验机构备案是什么？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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体外诊断设备环境试验如何要求?

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食品关于生产工艺文本、生产工艺流程图有哪些要求？

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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临床试验中的中心实验室数据是什么？

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境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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新药的临床试验流程是什么？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 CDISC语义标准是什么？

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问 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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问 试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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问 试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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