临床试验中究人员登记表是什么？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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体外诊断试剂是如何分类的？

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关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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问 IND,NDA，ANDA是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 一致性程度是阳性符合率和阴性符合率吗？

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问 临床试验中的裁定数据是什么？

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问 什么是IVRS？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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问 影响POCT检测结果的因素 有哪些？

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问 生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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