医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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临床试验方案可以更改吗？

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临床试验中申办者的职责有哪些？

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试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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问 试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 临床试验中什么是申办者？

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问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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