体外细胞毒性试验是什么呢？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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体外诊断试剂辅助诊断类型？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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