申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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企业是否需要备案参比制剂？

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拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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基于风险的电子数据审查是否可以接受？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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问 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 医疗器械注册证编号怎么看？

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问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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