在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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实验设计时可以把阳性对照组给去除吗？我只能呵呵。。。

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 相关公证要求是指什么？

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问 医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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