内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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OHSAS18001认证检测项目包括哪些方面？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 什么是软件核心算法?

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问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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问 医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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问 技术要求和产品性能研究

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