什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

1085 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

538 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

982 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

1217 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

11422 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

2982 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

1744 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？

978 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

1169 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

1155 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

8391 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

2934 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

8308 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

2727 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

2722 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

1064 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

5682 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 干热去热原的温度、时间要求是什么？

6319 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

2864 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

3490 浏览 2 关注 1 回答 0 评论