注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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TS16949中，质量计划和控制计划有区别吗

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实验室对样品的流转如何进行控制？

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临床试验的数据如何处理

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“优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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酸式滴定管如何装溶液？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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问 质量计划一般应包括哪些内容?

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问 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 项目质量管理中开展精细化管理的措施有哪些？

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问 质量体系的有效性审核包括哪些内容?

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问 产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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问 NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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问 过程审核的作用有哪些?

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问 QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？

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问 管理评审和内审有什么区别？

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问 编制质量计划的依据有哪些?

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