注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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如何正确使用pH复合电极？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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使用PEEK（polyetheretherketone）管路和接头需要注意什么问题？

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婴儿配方乳粉中为何不得使用果糖？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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化妆品中哪些是超范围或者限量使用限用物质?

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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