透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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问 无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

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问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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问 包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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问 如何划分正畸丝的规格型号？

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问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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问 如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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