医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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