体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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CE标签何时需要更改为UKCA标签？

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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