可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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临床试验中多中心研究是什么？

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临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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药敏试验没有抑菌圈产生，可能是什么原因？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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Why would a design space beverified during the product lifecycle?

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临床试验中的中心实验室数据是什么？

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何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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