生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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体外诊断试剂风险评价类型有哪些？

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纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？

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医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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