基于风险的电子数据审查是否可以接受？

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生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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什么是自含式生物指示剂？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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