FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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生物学试验浸提介质种类有何注意事项

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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