第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 the question abaot of non-medical device components?

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