俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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关于注册检批次的产品检验的问题？

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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