非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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企业何时提出医疗器械优先审查？

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口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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问 高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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问 一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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