产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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请问净化区跨楼层设计是否可行？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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问 什么是软件核心算法?

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问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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问 骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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