ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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如何对不需要验证的检验方法作确认？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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化妆品干法消解样品时，灰化后为白色粉末，但是，加酸溶解的时候，仍然有很多白色沉淀，是不是说明消解不完全，需要继续灰化？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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问 高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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问 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 如何注册医疗器械软件？

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