对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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设备校准参数如何确定？

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做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢？

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问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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问 3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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问 医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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问 高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 吻合器的部件硬度有哪些要求?

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问 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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