对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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OHSAS18001认证检测项目包括哪些方面？

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无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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问 一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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问 在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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问 医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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