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由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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青云之上一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-04 22:02

评价产品中 DEHP的安全性,应选择 DEHP含量最多的成套管路，采用适宜的浸提溶液（如乙醇水）和检验方法,模拟临床最严格使用条件（如参考YY 0267化学性能检验液制备规定方法，200mL/min流速或产品宣称临床使用最大血液流速下，37℃循环5.5小时)，检测产品中 DEHP的溶出总量。应进行人体血液接触 DEHP的毒性分析，明确可接受的安全限量,并提供相应的来源依据，建议对不同体重适用人群的生理特点分别进行安全性评价。

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发布时间: 2023-09-04 22:01

更新时间: 2023-09-04 22:02

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