采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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NOM认证测试标准，产品需满足哪些技术规范？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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胸骨板产品注册单元应如何划分

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牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比需考虑哪些内容？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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工业计量如何帮助企业提高产品质量？

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 How to select EMC test samples?

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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