医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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医疗器械变更的法律认定？

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医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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