一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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关于临床试验批件转让后临床登记问题

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《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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