行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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关于产品包装发货的问题

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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