变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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问 原料混批使用的问题？

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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