MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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MDR涵盖哪些产品？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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产品质量审核报告的内容有哪些?

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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