如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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什么是体外诊断试剂的检测系统？

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I期临床试验的分类有哪些？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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