MDR涵盖哪些产品？

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横波声场与纵波声场相比，有哪些特点？

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载体至少应具备哪些条件？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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临床试验应该遵循哪些基本原则？

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无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？

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对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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问 生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 如何提高原料药的溶解度

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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问 药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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