如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

2534 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

3741 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

2604 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

547 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

3902 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

2728 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

3043 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

1077 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

855 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

837 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

1130 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

950 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

1013 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

909 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

793 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

894 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

813 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

981 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

950 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 药品包装时是否可以使用多个批号？

1244 浏览 1 关注 1 回答 0 评论