质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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实行强制检定的计量器具包括哪些？

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医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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引起ELISA测定错误结果的原因有哪些

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

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产品检测报告具体应包含哪些内容？

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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问 Determining CGMP data as invalid is not considered as a judgment of batch conformity?

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问 在Eudralex第4卷公布的与活性物质和剂型有关的现有欧盟GMP中，如何规定制药业的数据完整性期望（ALCOA）？

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问 对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？

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问 hy has FDA cited use of actual samples during “system suitability”？

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问 公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

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问 What is “data integrity”?

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问 What is an “audit trail”?

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问 Is it acceptable to save paper printed records instead of original electronic records?

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问 "数据生命周期"。在数据寿命结束时，以受控方式退役或处置数据时，应考虑哪些风险？

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问 Can I use electronic signature instead of handwritten signature?

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