分析性能和临床性能评价标准是什么？

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CE认证中自我声明是什么?

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化学中的规格AR、BS、IND是什么意思？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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医疗器械510k注册流程是什么？

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液相色谱中峰出现拖尾或出现双峰的原因是什么？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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临床试验中的SOP是什么？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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问 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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问 临床试验中监查员的职责是什么？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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问 医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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问 如何检查受试者的依从性？

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问 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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