《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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临床试验产生的数据有哪些

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药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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什么是医疗器械软甲生存周期？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 UDI编码中DI和PI是什么？

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问 医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

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问 MA码是由哪些信息组成的？

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问 医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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问 医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

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问 医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

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问 医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

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问 实施了UDI是否就实现了追溯？

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问 AHM编码标识如何解读？

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