一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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什么是医疗器械不良事件？

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问 医疗机构实施UDI的步骤有哪些？

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问 UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

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问 UDI数据载体有哪些形式和要求？

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问 UDI编码中DI和PI是什么？

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问 医疗机构如何进行DI对码工作？

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问 医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

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问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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问 创建、赋予和维护医疗器械唯一标识的责任主体是谁?

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问 医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

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