化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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如何编制作业指导书（sop）

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如何界定医用创面敷料的管理分类？

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关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

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培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 医疗机构耗材数据为什么要进行对码？

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问 AHM编码标识如何解读？

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问 医疗机构实施UDI的步骤有哪些？

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问 实施了UDI是否就实现了追溯？

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问 医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？

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问 同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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问 如何使用GS1标准编制UDI-PI？

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问 医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

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问 第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？

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